La FDA, l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, a interdit à l’entreprise de séquençage 23andMe de vendre des tests génétiques dont la validité scientifique des résultats obtenus reste encore à prouver. Par exemple, lors de la prédiction des maladies monogéniques (causées par un seul gène), trop peu de marqueurs génétiques sont actuellement connus pour pouvoir déterminer avec certitude le type de maladie. De plus, pour les maladies polygéniques (causées par plusieurs gènes), ces tests utilisent trop peu de marqueurs génétiques par rapport à ceux connus, ajouté à cela ceux qui n'ont pas encore été découverts. De même, ni l'environnement ni le mode de vie du consommateur n'est pris en compte, seul l'individu et son génome sont considérés. L'ensemble de ces constatations a mené la FDA à remettre en cause la précision de la méthode et la réelle valeur clinique des résultats.

De nombreuses entreprises comme 23andMe se sont alors vues privées du droit de vente de ces tests. Ces entreprises doivent fournir la preuve de la validité clinique de leurs méthodes. En 2013, 23andMe a fourni 7 tests à la FDA, et projetait de lui en fournir 100 autres afin de prouver cette validité. De plus, chacun de ces tests devrait être analysé et interprété par un spécialiste de la FDA. La vente de tests génétiques sur demande fût donc interdite sur le sol américain. Ce débat a suscité de grandes revendications parmi les consommateurs, certains revendiquaient leur génome comme une propriété privée ne pouvant être détenue par une quelconque agence gouvernementale et demandaient à pouvoir être libres de "connaître" leur génome.

Cette review apporte un élément essentiel, celui de la validité clinique des tests génétiques sur demande et amène à se poser la question suivante: peut-on réellement se baser sur des tests dont la validité scientifique n'est pas encore démontrée, pour pouvoir prédire le risque de développement de certaines maladies ? On peut également ajouter que rien ne permet d’affirmer que le biais dans le séquençage ne puisse pas venir fausser les résultats.

De plus, au vu des nombreuses réactions de la part des consommateurs, on peut se demander si le génome doit être un élément privé, appartenant à chacun, ou s'il doit être confié à un organisme, à des spécialistes plus aptes à le comprendre et à l'interpréter.

Cette review a été publiée en 2013. Depuis sa publication, de nouveaux éléments sont apparus. Il semblerait que 23andMe ait fourni des preuves de la validité scientifique de ces tests. La FDA a donc autorisé la remise en vente sur le marché de ces tests, du moins pour le moment.